In Einrichtungen des Gesundheitsdienstes kommen Patienten und Mitarbeiter regelmäßig mit Medizinprodukten in Kontakt.

Um Gefährdungen für Patienten, Anwender und Dritte zu minimieren, haben sicherheitstechnische Kontrollen das Ziel, die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) stellt Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten – von der Inbetriebnahme über die gesamte Einsatzzeit der Geräte- und der erforderlicher Dokumentation.

Die Anforderung zur Durchführung der STK ergibt sich aus dem § 11 der MPBetreibV.

Die STKs sind nur für die in Anlage 1 der MPBetreibV gelisteten Medizinprodukte vorgeschrieben. Das sind im Wesentlichen kritische aktive, nicht-implantierbare Produkte wie Geräte der Infusionstechnik, Defibrillatoren und HF-Chirurgiegeräte. Allerdings kann der Hersteller unabhängig von der Anlage I eine Prüfung verlangen, wenn gleich die MPBetreibV in §7 dann von einer Inspektion spricht.

Prüffristen

Die gesetzlich vorgeschriebene maximale Prüffrist für eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) beträgt 2 Jahre, es sei denn, der Hersteller weicht ausdrücklich davon ab.

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Unterstützung durch die MPS GmbH

Wir unterstützen Sie gerne bei der Einhaltung der gesetzlichen
Regelungen; der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen und deren
Dokumentation in Ihrer Einrichtung.

Die MPS GmbH verfügt hierzu über alle vorgeschriebenen Mess- und Arbeitsmittel.
Unsere Techniker sind gemäß den gesetzlichen Bestimmungen fachlich qualifiziert und geschult, um sicherheitstechnische Kontrollen an Medizinprodukten ordnungsgemäß durchzuführen zu können.

Welche Geräte können wir prüfen?

Nach Prüfgrundlage § 1 MPBetreibV:

Infusionsgeräte, Defibrillatoren, AED, Externe Herzschrittmacher, Reizstromtherapiegeräte, Nervenstimulatoren, Hochfrequenzchirurgiegeräte, Patientenüberwachungsgeräte

Nach Prüfgrundlage § 7 MPBetreibV:

Patientenüberwachungsgeräte, EKG-Geräte, Therapieliegen, Pflege- und Krankenhausbetten